Clexane darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich gegen Enoxaparin, Heparin oder heparinverwandte Wirkstoffe sind,
- wenn Sie kürzlich – z.B. innerhalb der letzten 6Wochen – eine Verletzung oder Operation am Gehirn oder Rückenmark oder am Auge oder Ohr hatten,
- wenn Sie kürzlich – z.B. innerhalb der letzten 30Tage – eine behandlungsbedürftige Blutung hatten, wie
- Blutung im Magen oder Darm,
-mit bloßem Auge sichtbare Blutung der Geschlechtsorgane oder der Harnwege oder
- sonstige auffällige Blutungen,
wenn Sie einen weniger als 6Monate zurückliegenden oder akuten (oder Verdacht auf) blutungsbedingten Schlaganfall oder eine andere Blutung im Schädel hatten,wenn Sie eine akute oder aus der Vorgeschichte bekannte Erkrankung im Schädel haben, wie
- gut- oder bösartige Gewebeneubildung (Neoplasma),
- Fehlbildung von Blutgefäßen (arteriovenöse Malformation) oder
- Wandausbuchtung von Arterien (Aneurysma),
wenn Sie eine behandlungsbedürftige Gerinnungsstörung haben, wie
- Blutungsneigung – auch in der Vorgeschichte,
- Mangel an Stoffen im Blut, die für die Gerinnung erforderlich sind, oder
- Blutplättchenmangel,
- wenn Sie einen aktuellen oder aus der Vorgeschichte bekannten, allergisch bedingten Mangel an Blutplättchen nach Heparingabe (HIT-TypII) haben,
- wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür haben,
- wenn bei Ihnen eine Fehlgeburt droht,
- wenn Sie eine schwere Erkrankung der Leber oder Bauchspeicheldrüse haben,
- wenn Sie einen unkontrollierbaren schweren Bluthochdruck haben,
- wenn Sie eine Entzündung der Herzinnenhaut haben,
- wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine nicht entzündliche Erkrankung der Netzhautgefäße (vaskuläre Retinopathie), Glaskörperblutung oder eine andere Blutung im Auge besteht.
Clexane darf nicht in den Muskel gespritzt werden.
Besondere Vorsicht ist in folgenden Fällen bei der Anwendung von Clexane erforderlich
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Blutungsrisiko
Vor Beginn einer vorbeugenden Behandlung mit Clexane sollten möglicherweise bestehende Störungen der Blutgerinnung abgeklärt werden.
Dosisabhängig muss, wie bei anderen Medikamenten, die die Blutgerinnung hemmen, häufiger mit offenen oder verborgenen Blutungen an folgenden Körperstellen gerechnet werden:
- Haut, Schleimhäute,
- Wunden,
- Magen-Darm-Bereich,
- Harnwege,
- Geschlechtsorgane.
Die Ursache dieser Blutungen sollte untersucht und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Siehe auch vorherigen Abschnitt: ?Clexane darf nicht angewendet werden, wenn und Folgeabschnitt: ?Bei Anwendung von Clexane mit anderen Arzneimitteln.
Clexane sollte, wie jedes andere gerinnungshemmende Arzneimittel, nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Zuständen mit erhöhtem Blutungsrisiko,
- wenn Sie eine Störung der Blutplättchenfunktion haben,
- wenn Sie eine gering bis mäßig eingeschränkte Funktion der Leber oder Bauchspeicheldrüse haben,
- wenn Sie früher ein Magengeschwür hatten,
- wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine bösartige Geschwulst mit Blutungsneigung besteht,
- wenn Sie Nieren- oder Harnleitersteine haben,
-wenn Sie gleichzeitig Gerinnungshemmer einnehmen. Siehe Folgeabschnitt ?Bei Anwendung von Clexane mit anderen Arzneimitteln?.
Kaliumspiegel im Blut
Während der Clexane-Therapie sollte der Kaliumgehalt des Blutes z.B. bei folgenden Risikopatienten kontrolliert werden:
Diabetikern,
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,
Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen.
Clexane sollte bei diesen Patienten nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
Allergisch bedingte Abnahme der Blutplättchenzahl
Im Verlauf der Clexane-Therapie kann es zu einer allergisch bedingten Verminderung der Zahl der Blutplättchen kommen. Sollte dies der Fall sein, tritt dies üblicherweise zwischen dem 5. und 21. Tag der Enoxaparin-Behandlung auf. Daher soll die Plättchenzahl kontrolliert werden und zwar:
- vor Beginn der Therapie,
- am 1.Tag nach Beginn der Therapie,
- während der ersten 3Wochen alle 3 bis 4Tage,
- am Ende der Therapie.
Wenn eine bestätigte, bedeutende Abnahme der Zahl der Blutplättchen beobachtet wird (30 bis 50 % des Ausgangswertes), muss Clexane sofort abgesetzt und auf eine andere Therapie umgestellt werden.
Patienten mit künstlichen Herzklappen
Diese Patienten sollten Clexane nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt anwenden. Dies betrifft besonders Schwangere mit künstlichen Herzklappen, die möglicherweise stärker gefährdet sind, Blutgerinnsel mit bisweilen lebensbedrohlichen Folgen zu entwickeln. Siehe dieses Kapitel weiter hinten unter ?Schwangerschaft und Stillzeit?.
Patienten mit geringem Körpergewicht
Bei Patienten mit geringem Körpergewicht, d.h. Frauen unter45kg oder Männer unter57kg, kommt es zu einer stärkeren Wirkung von Clexane. Da dies zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann, ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung ratsam und eine Dosisanpassung sollte erwogen werden.
Kinder unter 18 Jahren
Fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendbarkeit bei Kindern um Rat, da mangelnde Erfahrungen in dieser Altersgruppe vorliegen.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Ausscheidung von Enoxaparin verzögert, wodurch das Blutungsrisiko ansteigen kann.
Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50–80ml/min oder 30–50ml/min) ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich. Dennoch sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden, um rechtzeitig auf Blutungszeichen reagieren zu können.
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) treten vermehrt Blutungen auf. Bei diesen Patienten muss die Clexane-Dosis reduziert werden. Siehe Kapitel 3 ?Wie ist Clexane 40 mg Praxis anzuwenden??. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte der sogenannte anti-Faktor-Xa-Spitzenspiegel überwacht werden. Die anti-Xa-Spitzenspiegel sollten 4 Stunden nach der subkutanen Verabreichung gemessen werden. Auf Blutungszeichen ist sorgfältig zu achten.
Spezielle Anwendungen
Bei Patienten, die ein rückenmarknahes Narkoseverfahren (Peridural-/Spinalanästhesie) oder einen Einstich in den Rückenmarkkanal (Lumbalpunktion) erhalten und mit Clexane behandelt werden, kann es in seltenen Fällen zu einem rückenmarknahen Bluterguss kommen. Dieser kann zu Nervenschädigungen unterschiedlichster Ausprägung bis hin zu lang dauernder oder dauerhafter Lähmung führen.
Dieses Risiko ist erhöht bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen. Einzelheiten finden sich in diesem Kapitel im Abschnitt ?Bei Anwendung von Clexane mit anderen Arzneimitteln?. Auch bei Patienten mit Wirbelsäulendeformation oder früherer Wirbelsäulenoperation scheint das Risiko für solche Schädigungen erhöht zu sein.
Clexane soll deshalb bei rückenmarknahen Narkoseverfahren erst nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung und nur in der vor und nach einer Operation empfohlenen Dosierung eingesetzt werden.
Zur Verminderung des Blutungsrisikos wird ein Abstand von zwölf Stunden zwischen der letzten Gabe von Clexane und der Neuanlage oder dem Entfernen eines Spinal-/Periduralkatheters empfohlen. Eine erneute Gabe von niedrig dosiertem Clexane soll frühestens nach vier Stunden und erst nach Abschluss des operativen Eingriffs erfolgen.
Patienten mit höheren Dosen von 0,01 ml pro kg Körpergewicht zweimal täglich sollen ein punktionsfreies Intervall von 24 Stunden haben.
Die Patienten sind nach Anwendung eines rückenmarknahen Narkoseverfahrens sorgfältig zu überwachen. Dabei ist besonders auf Beschwerden zu achten, wie:
-Rückenschmerzen,
-anhaltende Empfindungs- oder Bewegungsstörungen, wie Taubheit und Schwäche in den Beinen,
-Darm- oder Blasenbeschwerden.
Informieren Sie sofort das Pflegepersonal oder einen Arzt bei Auftreten einer der genannten Beschwerden.
Bei Anwendung von Clexane mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor Kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Clexane besonders beeinflussen oder werden in ihrer Wirkung von Clexane beeinflusst:
Arzneimittel mit Wirkstoffen, die die Blutungsneigung erhöhen können, wie:
- Acetylsalicylsäure: ein Wirkstoff in Arzneimitteln gegen Schmerzen, Fieber und zur Vorbeugung von Blutgerinnseln,
- Wirkstoffe, welche die Blutgerinnung beeinflussen, wie Ticlopidin, Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid, Abciximab, Dipyridamol, Phenprocoumon und Warfarin,
- Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln,
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Fieber, Entzündungen, Rheuma mit Wirkstoffen wie Ibuprofen, Diclofenac,
- Dextran: ein Bestandteil bestimmter Infusionslösungen,
- Krebsmittel.
Die oben aufgeführten Arzneimittel sollten abgesetzt werden, wenn sie nicht unbedingt notwendig sind. Ist eine gleichzeitige Behandlung erforderlich, wird Ihr Arzt angemessene Untersuchungen und Laborwertkontrollen durchführen.
- Bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, leichte Schlafstörungen oder Übelkeit (Antihistaminika),
- Arzneimittel gegen Herzschwäche mit Wirkstoffen wie Digitoxin, Digoxin,
- Antibiotika, deren Wirkstoffnamen auf ?cyclin? enden, wie Tetracyclin und Doxycyclin,
- Nikotin, bei Missbrauch,
- Vitamin C, auch als Ascorbinsäure bezeichnet,
- in die Vene verabreichtes Glyceroltrinitrat, unter anderem ein Mittel gegen Herzschwäche, Herzenge,
- Arzneimittel mit dem Wirkstoff Phenytoin gegen Epilepsie und bestimmte Schmerzzustände,
- Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen mit dem Wirkstoff Chinidin,
- Arzneimittel mit dem Wirkstoff Propranolol gegen verschiedene Herzerkrankungen, Bluthochdruck, zur Migränevorbeugung und gegen andere Beschwerden,
- schlaffördernde, angst- und krampflösende Mittel, deren Wirkstoffe auf ?zepam? enden,
- Arzneimittel mit basisch reagierenden Wirkstoffen wie Chinin (ein Arzneimittel gegen Malaria und Muskelkrämpfe).
Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen, dürfen nur unter besonders sorgfältiger medizinischer Überwachung gleichzeitig mit Clexane angewendet werden (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht ist in folgenden Fällen bei der Anwendung von Clexane erforderlich).
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Clexane sollte nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes angewendet werden, da nur begrenzte Erfahrungen bei Schwangeren vorliegen.
Unter der Geburt darf die rückenmarknahe Betäubung nicht bei Schwangeren angewendet werden, die mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden.
Bei drohender Fehlgeburt darf bei Ihnen Clexane nicht angewendet werden.
Die vorbeugende Anwendung von Clexane bei Schwangeren mit künstlichen Herzklappen ist nicht ausreichend untersucht.
In einer klinischen Studie an Schwangeren mit künstlichen Herzklappen, die zweimal täglich 1 mg Enoxaparin-Natrium pro kg Körpergewicht zur Verhinderung von Blutgerinnseln erhielten, traten bei zwei von acht Frauen Blutgerinnsel auf. Diese führten zur Blockade der Herzklappen und zum Tod von Mutter und Kind.
Deshalb sollte bei Schwangeren mit künstlichen Herzklappen Clexane nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.
Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, da keine ausreichenden Untersuchungen zum Übergang von Enoxaparin in die Muttermilch vorliegen.
Ein gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling erscheint jedoch als unwahrscheinlich.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
